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2月24日(土)
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医療機器

  • 人工弁
  • 肥大型心筋症の進行に伴って、左室にある大動脈弁や僧帽弁がうまく働かなくなる心臓弁膜症があらわれることがあります。ひどくなると患者さんの生死に関わることになるため、最終的には外科手術で異常を起こした弁を人工弁に置換します。
    人工弁には、豚や牛の心膜などを材料にした「生体弁」とチタンや特殊カーボン製の「機械弁」が用いられますが、前者には人体によく馴染むものの寿命が短いという欠点があり、後者には寿命は長いものの血栓ができないように「ワルファリン」を生涯服用しなければならないという欠点があります。
  • 希少疾病用医療用具
  • 難病、エイズ等の患者数の少ない「希少疾病」を対象とする医薬品または医療機器は、医療上の必要性が高いにもかかわらず、なかなか研究開発が進まない、進みにくい状況にあります。このため、国としてこれらのものの開発に特別の支援をしようと平成5年の薬事法改正の時に導入された制度がこの「希少疾病用医療用具」。企業からの申請に基づき指定基準に合致するものにつき、希少疾病用医薬品または希少疾病用医療機器として厚生労働大臣が指定できます。

    植込型除細動器「植込型PCD7217」(日本メドトロニック株式会社)
    指定日H5.11.15(指定番号1号)、薬事法での承認日H6.7.7

    植込み型補助人工心臓(ニプロ株式会社(元:株式会社ニッショー)
    指定日H11.5.27(指定番号6号)薬事法での承認日H21.11.18

    植込み型補助人工心臓「ノバコア左室補助人工心臓システム」(エドワーズライフサイエンス株式会社(元:バクスター株式会社))
    指定日H11.8.25(指定番号7号)、薬事法での承認日H13.8.31

    植込み型補助人工心臓システム「EVAHEART」(株式会社サンメディカル技術研究所)
    指定日H19.7.6(指定番号13号)、薬事法での承認日H22.12.8

    植込み型補助人工心臓システム「Jarvik2000植込み型補助人工心臓システム」(センチュリーメディカル株式会社)
    指定日H20.12.15(指定番号17号)

    植込み型補助人工心臓システム「DuraHeart左心補助人工心臓システム」(テルモ株式会社)
    指定日H21.3.11(指定番号18号)、薬事法での承認日H22.12.8

    体外設置式補助人工心臓ポンプ(株式会社カルディオ)
    指定日H.23.6.17(指定番号23号)
    小児(体表面積1.5m2以下で体重2kg以上60kg以下)向け
  • AED(自動体外式除細動器)
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